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关于展开2024年度医疗器械运营质量管理自查作业的告诉

发表时间:2025-04-03 04:47:24 来源:行业新闻

  依据《医疗器械运营监督管理办法》(国家商场监督管理总局令第54号)第四十四条的规则,医疗器械运营企业每年要依照《医疗器械运营质量管理标准》要求做自查并提交年度自查陈述。现就展开2024年度自查作业有关事项告诉如下:

  德城区内一切二类、三类医疗器械运营企业(包含获得第二类医疗器械运营存案凭据、第三类医疗器械运营许可证的零售和批发企业)

  (一)本日起至2025年3月31日期间,各企业进入“山东省药品监督管理局企业行政许可服务渠道”

  (二)进入体系后点击“危险自查”模块,找到“医疗器械运营危险自查企业陈述录入”,按自查表内容并对照《医疗器械运营质量管理标准》中的章节条款展开全项目自查,并结合实际要求逐项填写调查表,完结企业年度自查陈述的填写及提交。

  (一)各运营企业要自觉执行主体职责,严厉对照《医疗器械运营质量管理标准》仔细展开自查并及时提交陈述,对未按要求展开自查的,将依照《医疗器械运营监督管理办法》的有关法律法规进行处置,一起列入年度要点监管目标依法加强监管。

  (二)企业应对自查陈述的真实性、完整性担任,对自查中发现的缺点项,应当当即采纳整改措施,消除安全隐患,并照实记录在自查陈述中。

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